>> CHUYÊN ĐỀ: QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG TÂN DƯỢC

Theo số liệu mới công bố của Bộ Y tế, tỉ lệ thuốc kém chất lượng ở VN trong năm 2007 là 3,3% và tỉ lệ thuốc giả là 0,17%- thấp hơn so với các nước trong khu vực. PGS Lê Văn Truyền cho biết:

Từ 2003-2007, hàng năm hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc trong cả nước chỉ lấy được dưới 30.000 mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, nhưng số lượng mẫu lấy hàng năm đang có xu hướng giảm (27.028 mẫu năm 2003 giảm xuống 23.150 mẫu năm 2007).

Mặt khác, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư cũng không thể biết cỡ mẫu từ 23.000 đến 27.000 chiếm tỉ lệ nào so với toàn bộ thuốc lưu hành hàng năm trên thị trường, và số lượng mẫu lấy có tính đại diện hay không. Vì vậy, các số liệu nói trên có thể chỉ là "phần nổi của một tảng băng chìm".

Tỉ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả ở VN trong khoảng năm năm trở lại đây đang có xu hướng gia tăng và  chúng ta không thể tự bằng lòng khi thấy các tỉ lệ này đang thấp hơn một số nước đang phát triển. Riêng tỉ lệ thuốc giả trong 5 năm qua đã tăng trên 6 lần từ 0,03% (2002) tăng lên đến 0,17% (2007).

Trong khi số lượng mẫu được kiểm tra có xu hướng giảm thì thị trường dược phẩm đang phát triển mạnh đạt trên 1,1 tỉ USD (2007), số thuốc có mặt trên thị trường đã tăng mạnh trong những năm gần đây, lên đến 16.626 loại (2007) với tỉ lệ tăng gần 20% hàng năm.

Nói cách khác, số đối tượng cần quản lý giám sát chất lượng đang tăng theo sự tăng trưởng thị trường và mức độ mở cửa thị trường trong khi đó hệ thống quản lý chất lượng thuốc không theo kịp cả về quy mô lẫn năng lực, và đang có dấu hiệu "xuống sức".

Sự tăng trưởng quá nhanh số thuốc được cấp đăng ký lưu hành (khoảng 20%/năm), trong đó có rất nhiều dược phẩm có quá nhiều số đăng ký, tập trung vào các loại kháng sinh (24%), thuốc giảm đau (14%) và vitamin (11%).

Cơ quan quản lý dược nhiều nước coi việc kiểm soát chặt chẽ số lượng thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường ở mức hợp lý là một trong những biện pháp quan trọng để kiểm soát chất lượng thuốc.

Ngay cả ở một số nước Châu Âu có quy mô thị trường dược phẩm lớn, năng lực quản lý chất lượng cao nhưng số lượng dược phẩm được cấp số đăng ký lưu hành thấp hơn VN rất nhiều.

Ví dụ, thị trường Áo đạt 1,8 tỉ euro (2002) nhưng số thuốc lưu hành chỉ là 9.398 loại, Romania có thị trường 1,3 tỉ euro (2005) nhưng chỉ có 5.000 dược phẩm được cấp số đăng ký.

Mặt khác, do mở cửa thị trường, chỉ trong 3 năm từ 2005 đến 2007, trong khi số DN sản xuất không tăng, số DN kinh doanh tăng lên rất nhanh (số DN kinh doanh thuốc trong nước tăng từ 680 lên 800, số Cty dược nước ngoài tăng từ 270 lên 370).
 
Một điều đáng lưu ý là trong số 370 Cty dược nước ngoài có nhiều cty có nguồn gốc từ các quốc gia không có nền công nghiệp dược phát triển, thậm chí có thể còn chậm phát triển hơn VN. Trong khi đó chúng ta chưa có khả năng thẩm định tại nước sở tại trình độ nhà sản xuất và chất lượng sản phẩm.

Cần lưu ý rằng, hiện nay Ấn Độ là nước cung cấp nhiều nhất thuốc Generic cho Hoa Kỳ nhưng Ấn Độ cũng là nước có nhiều Cty dược được FDA Hoa Kỳ kiểm tra tại chỗ và cấp chứng nhận GMP nhiều nhất ngoài lãnh thổ Hoa Kỳ.

Để khắc phục bất cập nói trên và để quản lý chất lượng từ đầu vào ngay tận gốc, có lẽ cần phải sử dụng một số "rào cản kỹ thuật" trong quá trình xét cấp đăng ký thuốc nước ngoài và Cty nước ngoài.

Chúng ta không thể vì cam kết mở cửa thị trường mà không ngăn chặn có hiệu quả "rác thải dược phẩm" tràn vào VN.

Cần hết sức cảnh giác với cái gọi là hiện tượng "tiêu chuẩn chất lượng kép" mà cơ quan quản lý dược một số quốc gia, kể cả các quốc gia có công nghiệp dược phát triển, đang áp dụng: Chất lượng cao cho thuốc sản xuất và sử dụng trong nước và thuốc có chất lượng thấp hơn chỉ dành riêng cho xuất khẩu, đặc biệt để xuất khẩu đến các nước đang phát triển.

Cuối năm 2003, một Cty dược phẩm Úc chuyên sản xuất thuốc xuất khẩu cho các nước trong đó có VN đã vi phạm nghiêm trọng về chất lượng thuốc và cơ quan quản lý dược TGA của Úc buộc phải đóng cửa Cty này.