Cấp phép "thoáng"

Sự việc sản phẩm Khang Mỹ Đơn của Cty cổ phần đầu tư và phát triển quốc tế Monjoin VN là viên đặt âm đạo của phụ nữ được Cục An toàn vệ sinh thực phẩm (ATVSTP) cấp phép đã gây ồn ào trong dư luận (Báo Lao Động đã có bài phản ánh). Rất nhiều người đặt câu hỏi: Có phải Cục ATVSTP đang quá dễ dãi trong việc cấp giấy phép lưu hành các loại TPCN?

Câu hỏi này được sáng tỏ thêm khi vụ việc "lình xình" của loại thực phẩm chức năng (TPCN) "Trà mát gan bổ thận" của Cty Hải Thượng (Bắc Giang) bị đưa ra ánh sáng. Sự việc vỡ lở khi có đơn kiện của 1 người dân mua trà để chữa ung thư gan như lời quảng cáo của sản phẩm song không thấy tác dụng. Thanh tra Bộ Y tế đã tìm ra nhiều vi phạm của cơ quan cấp phép là Cục ATVSTP.

Theo giấy phép đăng ký kinh doanh của Cty Hải Thượng chỉ là một Cty dược không có chức năng sản xuất thực phẩm nhưng không hiểu vì lý do gì Cục ATVSTP vẫn cấp phép cho sản phẩm được lưu hành rộng rãi trong một thời gian dài. Và chỉ đến khi Thanh tra Bộ Y tế "vạch" ra lỗi, Cục ATVSTP mới vội vã ra quyết định thu hồi sản phẩm.

"Trà mát gan, bổ thận" thực chất là một bài thuốc đông y gia truyền đã được Hội Y học cổ truyền Bắc Giang công nhận là bài thuốc cổ truyền và Vụ Y học cổ truyền cũng khẳng định đó là bài thuốc đông y nhưng không hiểu vì sao nó lại được "đội mũ" là TPCN.

Sản phẩm Khang Mỹ Đơn được Cục ATVSTP cấp phép cũng là một dấu hỏi lớn vì tại cuộc họp giữa Cục ATVSTP, Cục Quản lý dược và Vụ Y học cổ truyền xem xét để cấp phép, Cục Quản lý dược đã trả lời là không đủ cơ sở để cấp là thuốc hay mỹ phẩm. Vậy là không đủ điều kiện là thuốc thì Cục ATVSTP cấp phép cho... một viên đặt âm đạo.

Một vụ việc nữa có rất nhiều nghi ngờ là sản phẩm KiHIV chữa HIV/AIDS, AntiK chữa ung thư... của Cty cổ phần thiên nhiên VN khi nộp hồ sơ lên Cục ATVSTP để xin giấy phép lưu hành cho 4 loại sản phẩm đều có thành phần giống hệt nhau nhưng lại có tác dụng khác nhau.

Theo đúng quy định, cơ quan quản lý phải từ chối với hồ sơ phi khoa học như vậy, ngược lại cơ quan này lại làm công văn yêu cầu Cty làm rõ cơ chế tác dụng của sản phẩm. Việc cấp phép đang trong quá trình xem xét nhưng sản phẩm đã bán cho người tiêu dùng. Nếu sự việc không được phanh phui thì rất có khả năng KiHIV đã có được giấy phép lưu hành(!?).

Lỗ hổng lớn

Cách đây gần 10 năm TPCN vẫn còn xa lạ, nhưng vài năm gần đây TPCN đang ồ ạt ra thị trường. Mỗi tuần Cục ATVSTP cấp phép cho khoảng 100 sản phẩm thực phẩm các loại lưu hành thì TPCN đang chiếm 30-40%. Đến lúc này đang có khoảng 3.000 loại TPCN.

Quảng cáo thực phẩm chức năng.

Việc cấp phép cho TPCN đang rất "thoáng". Cơ sở nào muốn xin giấy phép lưu hành theo quy định phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện VSATTP song Cục ATVSTP lại cho phép cơ sở chỉ cần trình giấy xin cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện là coi như đủ hồ sơ để cấp.

Theo thống kê của Cục ATVSTP, hiện nay số cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện VSATTP chỉ chiếm khoảng 5-10% trong tổng số các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Cụ thể: Hà Nội mới cấp cho 554 cơ sở trên tổng số 33.012 cơ sở, TPHCM cấp được 1.655 cơ sở trong tổng số 30.000 cơ sở... Với các loại TPCN có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh quy định phải có thử nghiệm lâm sàng nhưng chẳng mấy cơ sở nào thực hiện và vẫn cứ cho lưu hành bình thường.

Đáng ngại nhất là việc kiểm nghiệm rất dễ dãi. Mỗi sản phẩm trước khi lưu hành chỉ được làm xét nghiệm kiểm tra về vi sinh vật, kim loại nặng, còn các chỉ tiêu quan trọng về chất lượng và hàm lượng các vi chất chủ yếu... thì lại chẳng sờ đến.

Từ sự dễ dãi trong cấp phép đã dẫn đến việc TPCN dựa vào đó để quảng cáo quá mức, lừa người tiêu dùng về tác dụng của TPCN như những loại thần dược. Vì sao lại có quá nhiều sơ hở như vậy? Phải chăng Cục ATVSTP đã tạo ra sự thông thoáng quá lớn cho TPCN?
 

u Các loại thực phẩm chức năng ngày càng xuất hiện nhiều trên thị trường (ảnh chỉ có tính minh hoạ).

Cơ quan quản lý thừa nhận có kẽ hở Ông Trần Đáng - Cục trưởng Cục ATVSTP: Thanh kiểm tra về TPCN vẫn hạn chế - Thưa ông, hiện nay các quy định về quản lý TPCN đã thật sự chặt chẽ? - Do vấn đề TPCN ở VN còn rất mới, mới cả về tên gọi, hình thức, mới cả về quản lý. Vì vậy, từ năm 2000 đến 2004 đã có 3 văn bản thay thế nhau để quản lý TPCN. Tôi cho rằng các quy định về quản lý TPCN đã khá chặt chẽ. - Trên thực tế, có không ít loại TPCN không đạt các điều kiện theo quy định hoặc hiện nay vi phạm trong việc quảng cáo về tác dụng của TPCN vẫn được cấp phép lưu hành. Có phải việc quản lý đang có nhiều bất cập? - Đúng là việc thanh, kiểm tra các loại TPCN còn nhiều hạn chế. Do chưa có tổ chức hệ thống thanh tra chuyên ngành ATTP. Thanh tra y tế làm kiêm nhiệm thanh tra chuyên ngành ATTP mới có 0,5 người trên mỗi tỉnh là quá ít ỏi.  - Việc nhập nhằng giữa thuốc và thực phẩm vẫn đang xảy ra. Vì sao lại chưa có sự phân định rõ ràng để các DN lợi dụng quảng cáo quá mức đến người tiêu dùng? - Việc phân định là thuốc hay là TPCN đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng và sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học nhưng chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, thì Cục ATVSTP sẽ chủ trì và phối hợp với Cục Quản lý dược VN và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý.  Ông Nguyễn Văn Dũng - Trưởng phòng Đăng ký và cấp phép - Cục ATVSTP: Các DN kinh doanh về TPCN được phép tự công bố chất lượng là quyền tự do quá lớn. Khi DN nộp hồ sơ đến cục với bản tự công bố chất lượng, các tài liệu chứng minh kèm theo thường không đầy đủ yêu cầu phải bổ sung hoặc làm lại thì rất hay phản ứng.   Nếu sau thời hạn 15 ngày không cấp đăng ký DN lại có khiếu kiện. Nếu như trước đây, mỗi giấy phép lưu hành chỉ có hiệu lực trong 1 năm phải gia hạn lại, gần đây thời gian gia hạn được kéo dài tới 3 năm cũng là bất hợp lý. Ông Trần Anh Sơn - Phó Cục trưởng Cục Quản lý cạnh tranh - Bộ Thương mại: Đến nay có 25 DN đăng ký tổ chức bán hàng đa cấp chủ yếu là TPCN. Bán hàng đa cấp bất chính thường có cấu trúc trả thưởng khuyến khích việc tuyển thêm người mới; đưa ra thông tin sai lệch; không quan tâm đến việc bán hàng hoá đến người tiêu dùng cuối cùng. Ông Đỗ Gia Phan - Hội Tiêu chuẩn và Bảo vệ người tiêu dùng VN: Hiện có một số loại TPCN được giới thiệu quá mức, bán với giá quá cao làm cho người tiêu dùng nghĩ đó là thuốc chữa bệnh, đặc biệt là trong trường hợp được bán theo phương thức truyền tiêu đa cấp. Với cách bán này, người tiêu dùng không kiểm soát được thông tin, dễ dẫn đến nhầm lẫn.  Đại diện Cty Lô Hội: Điều dễ gây nhầm lẫn là hình thức sản phẩm được bao gói, chế biến ở các dạng giống thuốc như: Viên nén, viên nang mềm, con nhộng... Trong bảng hướng dẫn sử dụng đối với TPCN cũng thường có cách ghi gần giống hoặc giống như thuốc. Chúng tôi đề nghị Cục ATVSTP và các cơ quan chức năng nghiên cứu ban hành những quy định cụ thể về cách ghi nhãn mác, quảng cáo sao cho người tiêu dùng không bị hiểu nhầm.  P.N ghi